纯度（滴定）

≥ 99.0%-100.5%

溶解度，5% in H2O

通过

外观

白色结晶粉末

相关物质，TLC(%)

≤ 1.0

熔点

168 ~ 172℃

残留溶剂-甲醇(%)

≤ 0.3

pH-5% in H2O

10.0 ~ 11.5

UV(Abs)-A260nm (10% in H2O)

≤ 0.03

LOD(%)-105℃,40 mins

≤ 0.5

UV(Abs)-A280nm (10% in H2O)

≤ 0.02

硫酸盐灰分(%)-ROI

≤ 0.10

UV(Abs)-A290nm (40% in H2O)

≤ 0.1

重金属-铅(ppm)

≤ 10

UV(Abs)-A430nm (10% in H2O)

≤ 0.004

重金属-(ppm) ICH Q3D

根据报告

内毒素(EU/mg)

≤ 0.03

重金属-铁(ppm)

≤ 5

不溶物-(%)

≤ 0.005

氯-(ppm)

≤ 10

重金属-镍(ppm)

≤ 15

鉴别，USP (A,B,C) (TRIS)

通过

生物负荷(CFU/g)

≤ 1000

鉴别，EP (B,C) (TRIS)

通过

酵母和霉菌(CFU/g)

≤ 100

鉴别，ChP (1,2)

通过